こんにちは。氷河 期世代です。医薬品の
製造販売には厚生労働大臣の許可が必要です
が、品質や有効性・安全性についても審査後
には厚生労働大臣の承認が必要になります。
厚生労働大臣は「薬事・食品衛生審議会」と
いう、専門家の方々の意見を聴いて決断する
イメージで覚えておくと今後も役に立ちます。
👆引用元：https://www.ac-illust.com
医薬品の定義と範囲
❶日本薬局方に収められている物
❷人または動物の疾病の診断、治療または
予防に使用されることが目的とされる物
👇
機械器具等（機械器具、歯科材料、医療
用品、衛生用品、プログラム等、および
これを記録した記録媒体）でないもの
（医薬部外品および再生医療等製品を除く）
プログラム等とは、電子計算機
に対する指令であって、❶ の
結果を得られるように組み合わ
されたものをいいます。
❸人または動物の身体の構造または機能に
影響を及ぼすことが目的とされるもので
機械器具等でないもの（医薬部外品、
化粧品および再生医療等製品を除く）
👆「厚生労働大臣」のイメージとして。
❶の「日本薬局方（日局）」とは
医薬品の、性状および品質の適性を図るため
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厚生労働大臣が、保健医療上重要な医薬品に
ついて薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて
👇
規格・基準・標準的試験法などを定めたもの
【保健医療上重要な医薬品とは】
・有効性および安全性に優れている
・医療上の必要性が高い
・国内外で広く使用されている
「日局」に収載の医薬品の中には、
一般用医薬品として販売、または
配合されているものも少なくない！
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❷には人体に直接使用しない医薬品も含まれる
「検査薬」「殺虫剤」「器具用消毒薬」など
👇
人の身体に、
直接使用されない医薬品も含まれる
❸の例として「無承認無許可医薬品」など
人の身体の構造・機能に影響を及ぼす目的で
❶、❷に規定されているもの以外が含まれる
👇
例えば「やせ薬」などと標榜した医薬品は、
無承認無許可医薬品として取締りの対象に！
👆「やせ薬」が気になる人のイメージ。
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ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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