こんにちは。氷河 期世代です。医薬部外品の
イメージとしては、医薬品と化粧品の中間的
な存在です。そんな部外品を、深掘りします。
👆「承認」の取得が必要！なイメージ。
医薬部外品「効能効果」表示・標榜
厚生労働大臣が指定する医薬部外品を除き
👇
販売する企業では「承認」の取得が必要！
効能効果が、定められた範囲内で
👇
成分や、用法などに照らし、人体に
対する作用が緩和であることを要件に
👇
医薬品的な効能効果を表示・標榜
することが、認められている！
医薬部外品も、医薬品と同様に、
未承認での販売は禁止！です。
「効能効果」範囲の例
下記は、あらかじめ定められた範囲内
での、「効能効果」の一例です。
健胃薬（煎じて使用するものを除く）
食欲不振（食欲減退）、胃弱、胸やけ、
胃もたれ、吐きけ、悪心、嘔吐 など
整腸薬（煎じて使用するものを除く）
整腸、腹部膨満感、便通を整える、便秘、
軟便（腸内細菌叢の異常による症状含む）
 | 大正製薬 新ビオフェルミンS錠 550錠 61日分 [指定医薬部外品] 整腸剤 [乳酸菌/ビフィズス菌 配合] 腸内フローラ改善 便秘や軟便に |
消化薬
消化促進、もたれ（胃もたれ）、胸つかえ
消化不良による胃部・腹部膨満感 など
「化粧品」としての医薬部外品
医薬品的な効能効果を表示・標榜する場合
効能効果が、定められた範囲内で
👇
人体に対する作用が緩和なものに限り
医薬部外品の枠内で
👇
薬用化粧品類、薬用石けん、
薬用歯みがき類などとして
承認されている
 |
医薬部外品の「製造販売」
・「製造業」の許可が必要
・「製造販売」の場合
➡「製造販売業」の許可が必要。
・品目ごとに「承認」の取得が必要
・医薬品とは異なり、
「販売業」の許可は不要！
👇
「一般小売店」での販売可！
👆「一般小売店」のイメージとして。
直接の容器などへの記載事項
【３つの種類と識別表示】
❶「防除用医薬部外品」
衛生害虫類の「防除」を目的に使用。
❷「指定医薬部外品」
「医薬品から移行」された医薬部外品。
 |
❸「医薬部外品」
❶ および ❷ 以外の、医薬部外品。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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