こんにちは。氷河 期世代です。前回につづき
まして医薬品の安全対策として、企業からの
「副作用・感染症 報告制度」のお話です。
前回の復習も兼ねて、流れを把握
するための、歴史から👇どうぞ。
「副作用・感染症報告制度」の歴史
👆引用元：https://www.photo-ac.com
1979年（昭和５４年）
➡ 薬事法改正により創設。
「製造販売業者」等に対して、
国への「報告義務」を求める。
1996年（平成８年）
➡ 薬事法改正により、情報収集の
「義務」を、負うことを明記。
2003年（平成１５年）
➡ 薬事法改正により、血液製剤など
「生物由来製品」を、製造販売する
企業に対して、報告制度を導入。
「生物由来製品」➡ 定期的に、国へ報告！
生物由来製品または、その原材料による
感染症に関する、最新の論文や、知見に
基づき、安全性を評価
👇
その成果を「定期的に」国へ報告する
よろしければ👆こちらも、ご確認ください。
「一般用医薬品」承認後の安全対策
👆引用元：https://www.photo-ac.com
一般用医薬品にも、承認後の調査が
製造販売業者などに、求められている
👇
副作用などの、発現状況などの収集・評価
「要指導医薬品」も同様に、調査と
結果の報告が、求められています。
一般用医薬品については👆こちらをどうぞ。
❶「再審査制度」👈 期限は、おおむね８年
既存の医薬品とは、明らかに異なる有効成分
が、配合された「ダイレクト O T C 医薬品」
👇
１０年を超えない範囲（概ね８年）で、
厚生労働大臣が、承認時に定める一定期間
👇
使用成績などを「製造販売業者」などが集積
👇
厚生労働省へ提出（再審査制度）
❷「安全性調査」👈 期限は、おおむね３年
医療用医薬品で、使用されていた有効成分を
一般用医薬品で、初めて配合した
「スイッチＯＴＣ医薬品」
👇
承認条件として 承認後の一定期間（概ね３年）
安全性の使用成績の調査・調査結果を報告
よろしければ👆こちらも、ご確認ください。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
つづきは、👇こちらからでも飛べます。
