こんにちは。氷河 期世代です。今回は、
一般用 医薬品に関する主な安全対策として
４つの副作用事例と、その対応の お話です。
国からの措置としては製品回収
の要請や、販売中止、使用上の
注意の改訂指示などがあります。
一般用医薬品に関する主な安全対策
以下、４つの副作用事例です。
① アンプル入りかぜ薬
② 小柴胡湯による間質性肺炎
③ 一般用かぜ薬による間質性肺炎
④ 塩酸フェニルプロパノールアミン
（ P P A ）含有 医薬品
① アンプル入りかぜ薬
👆 厚生省は、現在の厚生労働省でしたよね。
解熱鎮痛成分「アミノピリン」「スルピリン」
が配合された「アンプル入りかぜ薬」
👇
1959年（昭和34年）から1965年までの間に
👇
重篤な副作用ショックで、３８名の死亡例
👇
厚生省（当時）より、関係 製薬企業に対して
👇
製品回収が要請された！
「ショック」の詳細は👆こちらから、どうぞ。
② 小柴胡湯による間質性肺炎
👆「使用上の注意」のイメージとして。
1991年（平成３年）４月以降「使用上の注意」
には、小柴胡湯による間質性肺炎について
記載されていたが。。
👇
小柴胡湯とインターフェロン製剤の
併用による間質性肺炎が報告された
👇
1994年（平成６年）インターフェロン製剤
との併用を禁忌とする「使用上の注意」改訂
👇
しかし、慢性 肝炎 患者が小柴胡湯を
使用して、間質性肺炎を発症
👇
死亡例を含む重篤な転帰に
👇
1996年（平成８年）厚生省（当時）が
関係 製薬企業に対し。。
👇
緊急安全性情報の配布を指示！
① と ② の事例では、死亡例の
あることが重要なポイントです！
「間質性肺炎」は👆こちらから、どうぞ。
③ 一般用かぜ薬による間質性肺炎
👆引用元：https://www.ac-illust.com/
一般用かぜ薬によると疑われる、間質性肺炎が
👇
2003年（平成15年）５月までに２６例、報告
👇
一般用かぜ薬全般で「使用上の注意」改訂指示
👇
かぜの諸症状との区別が難しいため。。
👇
「症状が悪化した場合は、服用中止して受診」
の旨、注意喚起！
④ 塩酸フェニルプロパノールアミン （ P P A ）含有医薬品
👆 米国（アメリカ）のイメージとして。
塩酸フェニルプロパノールアミン（ P P A ）は
👇
鼻炎用 内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬などに
配合されていたが。。
👇
米国女性が食欲抑制剤として使用した場合
👇
出血性 脳卒中のリスクが高い！との報告
👇
米国内での P P A 含有医薬品の
自主的な販売中止が要請された
配合量が日本の鼻炎用 内服薬
等よりも米国では高用量でした。
日本における「 P P A 」への対応
👆「日本」のイメージとして。
日本では、食欲抑制剤として未承認であり
👇
直ちに販売中止の必要は ない！とした
👇
心臓病の人や、脳出血の既往がある人
などは使用しないように！注意喚起
多くが高血圧症患者の不適正な使用
2003年（平成15年）8月までに
👇
P P A 配合の一般用 医薬品による
脳出血などの副作用症例が複数報告される
👇
その多くが用法・用量の範囲を超えて使用
または、禁忌とされる高血圧症患者
によるものだった
プソイドエフェドリン塩酸塩（ P S E ）へ
厚生労働省から関係 製薬企業などに対して
👇
下記の２点が指示された
①「使用上の注意」の改訂
② プソイドエフェドリン塩酸塩
（ P S E ）などへ
👇
代替成分として速やかな切り替え
「 P P A 」から「 P S E 」へ代替
の覚え方「登録販売者ごるごり」様
より「PPA P」で覚えられますね。
👆「Pen-Pineapple-Apple-Pen」のイメージ。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
つづきは👇こちらからでも飛べます。
