こんにちは。氷河 期世代です。今回は、
一般用医薬品に関する、主な安全対策として
４つの副作用事例と、その対応のお話です。
国からの措置としては「製品回収」
の要請や、販売中止、「使用上の
注意」の改訂指示などがあります。
① アンプル入りかぜ薬
👆 厚生省は、現在の厚生労働省でしたよね。
解熱鎮痛成分「アミノピリン」「スルピリン」
が配合された「アンプル入りかぜ薬」
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1959年（昭和34年）から1965年までの間に
重篤な副作用「ショック」で３８名の死亡例
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厚生省（当時）より「関係 製薬企業」に対して
「製品回収」が要請された！
ショックの詳細は👆こちらをご確認ください。
② 小柴胡湯による間質性肺炎
👆「使用上の注意」のイメージとして。
1991年（平成３年）４月以降「使用上の注意」
には、小柴胡湯による「間質性肺炎」について
記載されていたが。。
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小柴胡湯と「インターフェロン製剤」の
併用による「間質性肺炎」が報告された
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1994年（平成６年）インターフェロン製剤
との、併用を禁忌とする「使用上の注意」改訂
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しかし「慢性肝炎患者」が小柴胡湯を使用して
間質性肺炎を発症、死亡例を含む重篤な転帰に
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1996年（平成８年）厚生省（当時）が
「関係 製薬企業」に対し、緊急安全性情報の
配布を指示！
① と ② の事例では「死亡例」の
あることが、重要なポイントです！
間質性肺炎は👆こちらから、ご確認ください。
③ 一般用かぜ薬による間質性肺炎
👆引用元：https://www.ac-illust.com
一般用かぜ薬によると疑われる、間質性肺炎が
2003年（平成15年）５月までに２６例、報告
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一般用かぜ薬全般で「使用上の注意」改訂指示
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「かぜの諸症状」との区別が難しいため、
「症状が悪化した場合は、服用中止して受診」
の旨、注意喚起！
④ 塩酸フェニルプロパノールアミン （ P P A ）含有医薬品
👆 米国（アメリカ）のイメージとして。
塩酸フェニルプロパノールアミン（ P P A ）
は、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬など
に、配合されていたが。。
👇
米国女性が「食欲抑制剤」として使用の場合
「出血性脳卒中」のリスクが高い！との報告
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米国内での、P P A 含有医薬品の
「自主的な販売中止」が、要請された
配合量が、日本の鼻炎用内服薬
等よりも、米国では高用量でした。
日本における「 P P A 」への対応
👆「日本」のイメージとして。
日本においては「食欲抑制剤」として未承認
であり、直ちに販売中止の必要はないとした
👇
心臓病の人や、脳出血の既往がある人
などは、使用しないように、注意喚起
多くが「高血圧症患者」の不適正な使用
2003年（平成15年）8月までに、
P P A 配合の、一般用医薬品による
「脳出血」などの、副作用症例が複数報告
👇
多くが、用法・用量の範囲を超えて使用
または、禁忌とされる「高血圧症患者」
によるものだった
プソイドエフェドリン塩酸塩（ P S E ）へ
厚生労働省から「関係 製薬企業」等に対して
下記の２点が、指示されました。
①「使用上の注意」の改訂
②プソイドエフェドリン塩酸塩（ P S E ）
等へ、代替成分として速やかな切り替え
「 P P A 」から「 P S E 」へ代替
の覚え方「登録販売者ごるごり」様
より「PPA P」で覚えられますね。
👆「Pen-Pineapple-Apple-Pen」のイメージ。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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