こんにちは。氷河 期世代です。前回につづき
「安全性情報」からの過去問を集めました。
【安全性情報 ４つの伝達方法】
① 緊急 安全性 情報
② 安全性 速報
③ 医薬品・医療機器 等 安全性 情報 👈
④ 総合機構 ホームページ 👈
前回の復習問題も織り交ぜながら、
今回は主に、③ と ④ からの出題！
登録販売者試験「過去問」より
Q１．医薬品の安全性情報に関する次の記述
のうち、正しいものを２つ選びなさい。
❶ 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器
または再生医療等製品について緊急かつ
重大な注意喚起や使用制限に係る対策が
必要な状況にある場合に作成され、厚生
労働省から医療機関や薬局等へ直接配布
される。
❷ 安全性速報は、独立行政法人 医薬品医療
機器 総合機構による医薬品医療機器 情報
配信サービスによる配信、製造販売業者
から医療機関や薬局等への直接の配布、
ダイレクトメール、ファクシミリ、電子
メール等による情報提供（１か月以内）
等により情報伝達されるものである。
❸ 一般の購入者が添付文書の内容について
事前に閲覧できるように、独立行政法人
医薬品医療機器総合機構（P M D A）の
ホームページには、医療用医薬品および
医療機器のほか、要指導医薬品または
一般用医薬品についても添付文書情報が
順次、掲載されている。
❹ 独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構
は、医薬品・医療機器の安全性に関する
特に重要な情報が発出されたときに、
その情報を電子メールにより適時配信
する医薬品医療機器 情報配信サービスを
行っているが、その情報が専門的な内容
のため、このサービスを受けられるのは
医薬関係者のみとなっている。
👆 ホームページ（HP）のイメージとして。
A１．❷ と ❸
❶「厚生労働省から医療機関や～」ではなく
👇
製造販売業者や、行政当局より報道発表！
「緊急かつ重大」なので、医療機関
などは飛ばして、直に、一般生活者
へ速やかに伝達したい！イメージ。
詳細は👆こちらから、復習していただけます。
❹「医薬品 医療機器 情報配信サービス」
👇
サービス名が「P M D A メディナビ」
👇
医薬関係者だけでなく、一般生活者でも
誰でも利用可能！なサービスでしたよね。
詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。
Q２．独立行政法人 医薬品 医療機器 総合機構
ホームページに関する以下の記述のうち、
誤っているものを２つ選びなさい。
①「使用上の注意」の改訂情報が掲載
されている。
② 製造販売業者等や、医療機関等から
報告された、医薬品による副作用が
疑われる症例情報が掲載されている。
③ 新たに許可を取得した医薬品製造
販売業者の情報が掲載されている。
④ 医薬品の生産量および生産額情報が
掲載されている。
⑤ 医薬品等の製品回収に関する情報が
掲載されている。
A２．③ と ④
詳細は、A１で、ご案内しました
ブログ（３８８）をご覧ください。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
