こんにちは。氷河 期世代です。今回は、
生物由来製品と、医薬部外品のお話です。
「生物由来製品」といえば。。
よろしければ👇こちらもご覧ください。
👆「厚生労働大臣が指定」するイメージ。
生物由来製品
「生物由来製品」の定義
・人その他の生物（植物を除く）に
由来するものを原料または材料と
して製造
・医薬品、医薬部外品、化粧品または
医療機器のうち、保健衛生上、特別
に要注意として、厚生労働大臣が
薬事・食品衛生審議会の意見を
聴いて指定
「感染症の発生リスク」に着目
・感染症の発生リスクに着目して指定
・感染症発生リスクの蓋然性（がいぜんせい）
が極めて低いものは、指定の対象外
「蓋然性」とは、ある状態になる
確実性や、見込みのことです。
現在のところ、指定された医薬品はない
生物由来の原材料が用いられているものが
一般用医薬品または要指導医薬品にはある
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しかし「生物由来製品」として指定された
医薬品はない（医薬部外品、化粧品も同様）
要するに、生物由来製品として指定
されるほど、感染症の発生リスクは
ない程度の成分は含まれている。。
ということですね。。ややこしい。
医薬部外品
「医薬部外品」の定義
・下記の、❶～❸ のもので、人体に対する
作用が緩和なもの、機械器具等でないもの
❶ 吐きけ、その他の不快感、または
口臭、体臭の防止
❷ あせも、ただれ等の防止
❸ 脱毛の防止、育毛または除毛
❹ 人または動物の保健のため、ネズミ、
ハエ、蚊、ノミその他これらに類する
生物の防除が目的であって
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「機械器具等でないもの」
❺ 「厚生労働大臣」が、指定するもの
❻ 人の疾病の診断、治療、予防が使用目的
❼ 人の身体の構造、機能に影響を及ぼす目的
上記 ❻ と ❼ の文頭にある
「人」の部分が、医薬品では
「人または動物」となります。
👆「機械器具等」のイメージとして
（歯科の医療機器）。
「医薬部外品」３つの区分
使用目的により、下記の３つに区分されます。
① 吐きけなどの不快感、口臭・体臭、
脱毛防止
② 殺虫剤、虫除け剤など、衛生害虫類
の防除
③ 健胃薬、口腔咽喉（いんこう）薬、
殺菌消毒薬、瀉下（しゃげ）薬、
整腸薬、鼻づまり改善薬など
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近年、規制緩和により
一般用医薬品から移行されたもの
次回は「医薬部外品」の
つづきです。お楽しみに。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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