こんにちは。氷河 期世代です。今回からは、
医薬品の安全対策として、副作用 情報などの
「収集」「評価」「措置」のお話に進みます。
医薬関係者は、製薬企業からの情報
収集に協力する義務！があります。
「製薬企業」とは製造販売業者を
指します。今回は、その情報等の
「収集」と「報告制度」のお話。
医薬品の安全対策
👆 WHO（世界保健機関）のイメージとして。
1961年（昭和36年）
「サリドマイド薬害事件」を契機として。。
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1968年（昭和43年）
「WHO国際医薬品モニタリング制度」を設立
世界保健機関（WHO）加盟各国を
中心に、副作用情報を収集・評価
する体制が、確立されました。
「サリドマイド」の詳細は👆こちらをどうぞ。
副作用情報などの「収集」
👆「日本」のイメージとして。
先のモニタリング制度は、世界的な
制度ですが、こちらは日本における
安全対策の一つ、となっています。
「医薬品・医療機器等 安全性情報 報告制度」
医薬関係者は、医薬品の副作用によるものと
疑われる、健康被害の発生を知った場合
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保健衛生上の危害の発生、または拡大を
防止する必要があると認めるときは。。
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厚生労働大臣に、報告しなければならない！
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実務上は「報告書」を「総合機構」に提出！
「総合機構」とは、
（独）医薬品 医療機器 総合機構
のことで、報告は「義務」です！
「医薬関係者」とは
👆「登録販売者」も、含まれます！
・薬局開設者
・病院、診療所、飼育動物 診療施設の開設者
（医療施設）
・医薬品の販売業者
・医師、歯科医師、獣医師
・薬剤師、登録販売者 など
報告制度が確立するまで
👆引用元：https://www.photo-ac.com
1967年（昭和４２年）
約３,０００の医療機関をモニター施設に指定
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「医薬品副作用モニター制度」として開始！
1978年（昭和５３年）
約３,０００の薬局が、モニター施設に追加
1997年（平成９年）
「医薬品等 安全性情報 報告制度」として拡充
現在の「医薬品・医療機器等
安全性情報 報告制度」です。
2002年（平成１４年）
医薬関係者による副作用などの報告を義務化！
2006年（平成１８年）
薬事法改正により「登録販売者制度」の導入
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登録販売者も、本制度に基づく報告を義務化！
おすすめ！登録販売者ごるごり様
👆おすすめのYouTubeチャンネルです♥
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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