こんにちは。氷河 期世代です。今回は、
「生物由来製品」に関する過去問です。
イメージしやすい例としては。。
「ワクチン」や「ブタの心臓弁」
などに生物由来製品があります。
登録販売者試験「過去問」より
Q１．生物由来製品に関する以下の記述
のうち、正しいものを２つ選べ。
❶ 現在のところ、生物由来製品として
指定された一般用医薬品又は要指導
医薬品はない。
❷ 生物由来の原材料（有効成分に限ら
ない）が用いられているものであっ
ても、現在の科学的知見において、
感染症の発生リスクの蓋然性が極め
て低いものは、生物由来製品の指定
の対象とならない。
❸ 厚生労働大臣が、都道府県知事の
意見を聴いて指定するものである。
❹ 化粧品及び医療機器は、生物由来
製品の指定の対象とならない。
👆引用元：https://www.ac-illust.com
A１．❶ と ❷
❸ 都道府県知事ではなく、
「薬事・食品衛生審議会」ですね。
❹「化粧品」と「医療機器」も、
生物由来製品の指定の対象です！
👆 こちらから、ご確認いただけます。
Q２．生物由来製品に関する次の記述の
うち、正しいものはどれか。
① 生物由来製品は、製品の使用による
アレルギーの発生リスクに着目して
指定されている。
② 人その他の生物に由来するものを
原料又は材料として製造されるもの
であり、その他の生物には植物が
含まれる。
③ 生物由来の原材料が用いられている
ものであれば、医薬部外品や化粧品
であっても、生物由来製品の指定の
対象となる。
④ 一般用医薬品は、生物由来の原材料
が用いられていても、生物由来製品
として指定されることはない。
👆「化粧品」のイメージとして。
A２．③
① アレルギーではなく「感染症」の
発生リスクに着目・指定されます。
② 生物由来製品の「定義」より、
「植物を除く」とされています。
④ 一般用医薬品も指定の対象です！
👇
ただし現在のところ、指定された
一般用医薬品は、ありません！
一般用医薬品にも、含まれてはいる
が、指定されるほどではないという
。。。ややこしい状況でしたよね。
詳細は、A１で、ご案内しました
ブログ（２２４）をご覧ください。
Q３．生物由来製品に関する記述について
( a ) ～ ( c ) の中に入れるべき字句
は、① ～ ⑥ のうちどれか。
生物由来製品は、
「人その他の生物（( a ) を除く）に
由来するものを原料又は材料として
製造をされる医薬品、医薬部外品、
( b ) のうち保健衛生上特別の注意を
要するものとして、厚生労働大臣が
薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて
指定するもの」
と定義されており、現在の科学的知見
において、( c ) の発生リスクの蓋然
性が極めて低いものについては、指定
の対象とならない。
❶ 植物 ❷ 菌類及び細菌類
❸ 医療機器又は再生医療等製品
❹ 化粧品又は医療機器
❺ 副作用 ❻ 感染症
👆「ワクチン」のイメージとして。
A３．( a ) ❶ （ b ）❹ ( c ) ❻
生物由来製品の「定義」が、そのまま
出題された「穴埋め問題」でしたね。
「植物」が生物由来製品に含まれ
ると「漢方薬」も生物由来製品の
対象となってしまいますよね。
生物由来製品の「定義」は特徴的
なので、おさえておきたいところ
です。詳細はブログ（224）へ。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
