こんにちは。氷河 期世代です。今回からは
「医薬品医療機器等法」より一般用医薬品に
おける、法定表示事項に関する過去問です。
実物の市販薬（一般用医薬品）を
観察すると、理解が深まります。
登録販売者試験「過去問」より
Q１．医薬品の容器等（直接の容器又は
被包）又は外箱等（外部の容器又は
被包）への記載事項に関する記述の
うち、正しいものを２つ選びなさい。
❶ 医薬品の容器等が、小売りのために
包装されている場合において、医薬品
医療機器等法で定められた容器等への
記載が、外箱等を透かして容易に見る
ことができないときには、その外箱等
にも同様の事項が記載されていなけれ
ばならない。
❷ 直接の容器又は直接の被包に、製造
業者の氏名又は名称及び住所、並びに
製造番号又は製造記号を記載しなけれ
ばならない。
❸ 直接の容器又は直接の被包に、効能
又は効果が記載されていなければなら
ない。
❹ 適切な保存条件のもとで、３年を超
えて性状及び品質が安定でない医薬品
等、厚生労働大臣の指定する医薬品に
おける、使用の期限を記載しなければ
ならない。
👆服用前に「使用期限」を確認しましょう。
A１．❶ と ❹
❷ 製造業者ではなく製造販売業者。
❸「効能・効果」は、一般用医薬品の
直接の容器又は被包の法定表示事項
ではありませんので、注意！です。
❷ と ❸ は、うっかり騙されてしま
いそうな、ひっかけ問題ですよね。
詳細は👆こちらから、ご確認ください。
Q２．医薬品医療機器等法の規定に基づき
一般用医薬品の直接の容器又は直接の
被包に記載されていなければならない
事項として、正しいものはどれか。
(a) 製造年月日
(b) 効能・効果
(c) 指定第二類医薬品にあっては、
枠の中に「２」の数字
(d) 配置販売品目にあっては、
「配置専用」の文字
👆塗り薬の「使用期限」は見落としがち。
A２．(c)
(a) と (b) は、直接の容器等への
「法定表示事項」ではありません！
製造年月日ではなく、製造番号
または製造記号が、必要です！
(d) 配置販売品目以外の一般用医薬品
には「店舗専用」の文字が必要。
「配置専用」という事項は、登場
しませんので騙されないよう注意！
詳細は、A１で、ご案内しました
ブログ（２１７）をご覧ください。
Q３．一般用医薬品の直接の容器又は被包
に記載されていなければならない事項
として、正しいものを２つ選べ。
ただし、厚生労働省令で定める表示の
特例に関する規定は考慮しなくてよい。
① 効能又は効果
② 重量、容量又は個数等の内容量
③ 一般用医薬品のリスク区分を示す
識別表示
④ 相談時及び緊急時の電話番号
その他連絡先
👆引用元：https://www.ac-illust.com
A３．② と ③
詳細は、先のブログ（２１７）へ。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
