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578|過去問|適正使用情報 ⑷ 添付文書 ❻~❾|一般用検査薬

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こんにちは。氷河 期世代です。またまた、
「添付文書」から過去問をお出ししますね。

添付文書の記載事項 ❶ ~ ⓬ のうち
今回は ❻ ~ ❾ の範囲を中心として
復習になる問題も取り入れました。

Q1.一般用医薬品の添付文書に関する以下
  の記述のうち、誤っているものはどれか。

 ❶ 年齢区分、1回用量、1日の使用回数
  等について一般の生活者にわかりやすく
  表形式で示されるなど、工夫して記載
  されている。

 ❷ 一般用検査薬には、使用目的および
  使用方法が記載されている。

 ❸ 妊娠検査薬では、使用者がその検査
  結果のみで確定診断するおそれがある
  ため、検出感度は記載されていない。

 ❹ 有効成分の名称(一般的名称のある
  ものについては、その一般的名称。
  有効成分が不明なものにあっては、
  その本質および製造方法の要旨。)
  および分量が記載されている。

 ❺ 一般用医薬品の添加物として配合され
  ている成分は、医薬品医療機器等法の
  定めではなく、製薬企業界の自主申し
  合わせに基づいて記載されている。

 👆「添加物」の一例として「カゼイン」は、
  「牛乳」に含まれているタンパク質のため
   牛乳アレルギーの人は N G!でしたね。


A1.
  「妊娠検査薬」では、専門家から購入者
  などへの「情報提供」の参考として。。
          👇
  「検出感度」も併せて記載されています

 詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。

Q2.一般用医薬品の添付文書に関する次の
  記述のうち、誤っているものはどれか。

 ①「用法および用量(一般用検査薬では
  「使用方法」)には、年齢区分、1回
  用量、1日の使用回数等について一般
  の生活者に分かりやすく表形式で示さ
  れるなど、工夫して記載されている。

 ② 添加物として配合されている成分に
  ついては現在のところ、製薬企業界の
  自主申し合わせに基づいて、添付文書
  および外箱への記載がなされている。

 ③ 一般用検査薬では、検査結果が陰性で
  あっても何らかの症状がある場合は、
  再検査するか、または医師に相談する
  旨等が記載されている。

 ④ 一般用検査薬には、キットの内容
  および成分・分量のほか、添加物
  として配合されている成分も記載
  されていなければならない。

 ⑤ 妊娠検査薬では、専門家による
  購入者等への情報提供の参考として、
  検出感度も併せて記載されている。

👆「添加物」の一例「亜硫酸塩」は、ワイン
  などに「酸化防止剤」として含まれます。


A2.
  「一般用検査薬」に配合されている
  「添加物」の記載は、現在のところ、
  法的には義務づけられていません

人体に直接使用しない検査薬では、
「添加物」として配合されている
成分のことは、記載されません

詳細は、A1で、ご案内しました
ブログ(384)をご覧ください。

Q3.一般用医薬品の添付文書の副作用の記載
  に関する次の記述について、( a ) ~ ( c )
  に入れるべき字句を❶ ~ ❺ から選べ。

副作用については、まず一般的な副作用
について ( a ) に症状が記載され、その
あとに続けて、( b ) 発生する、重篤な
副作用について ( c ) に症状が記載され
ている。

❶ 発現部位別  ❷ 副作用名ごと
❸ まれに ❹ 頻繫に ❺ 連用により


A3.( a ) ➡ 発現部位別
  ( b ) ➡ まれに
  ( c ) ➡ 副作用名ごと

詳細は👆こちらから、復習していただけます。

ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。

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