こんにちは。氷河 期世代です。今回は、
副作用などが疑われる場合の報告の仕方
より、先ずは報告の対象から お話します。
副作用などの報告の対象
👆引用元：https://www.photo-ac.com/
保健衛生上の危害の発生・拡大の防止に
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死亡を含む、身体の変調・不調や
日常生活に支障を来す程度の健康被害
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副作用・感染症の報告が求められる
医薬部外品・化粧品の場合
医薬部外品や、化粧品による健康被害にも
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自発的な情報協力の要請（ ➡ 努力義務）
無承認 無許可 医薬品・健康食品の場合
無承認 無許可 医薬品、または健康食品
による健康被害の場合は
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最寄りの保健所に連絡！
👆引用元：https://www.photo-ac.com/
医薬品との因果関係が明確でない場合
医薬品との因果関係が明確でない場合も
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報告の対象となる（ ➡ 義務！）
個人的に、これは意外！でしたが
前回お話した「情報の広範な収集」
と「分析の徹底」につながります。
医薬品の過量使用や誤用などの場合
安全対策上、必要があると認める場合
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医薬品の過量使用や、誤用などによる
健康被害についても、報告する必要がある！
副作用などの報告方法ほか
👆「厚生労働大臣」のイメージとして。
医薬品の販売者（専門家）が
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購入者などから情報を収集
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厚生労働大臣に報告する
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（実務上は総合機構へ提出する）
報告様式（報告書）は総合機構 HP で入手
「医薬品・医療機器等安全性情報」と同じく
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総合機構ホームページから報告様式を入手
（医学・薬学関係の専門誌などにも掲載あり）
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患者氏名はイニシャルで記載し
他の医薬品による副作用歴があれば記載
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報告様式の記入欄すべてに記入する必要なし！
（把握可能な範囲で報告すれば良い）
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販売時に複数の専門家が携わっている場合でも
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直接 接した専門家１名からの
報告書が提出されれば、十分！
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適宜、速やかに郵送・FAX・電子メール
により、報告書を総合機構に送付する
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報告者には安全性 情報 受領 確認書が交付
報告期限は、特に ありません！
2021年（令和３年）４月より
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ウェブサイトに直接、入力する
電子的な報告が可能になった！
👆「ホームページ」のイメージとして。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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