こんにちは。氷河 期世代です。登録販売者
が販売できるのは、第二類医薬品、および
第三類医薬品に分類されている医薬品です。
今回は、その「リスク区分」という
「分類」に関するお話になります。
一般用医薬品のリスク区分
リスク区分（分類）は
👇
安全性に関する「新たな知見」や、
「副作用の発生状況」などを踏まえて
👇
「適宜、見直しが図られている」
👆引用元：https://www.photo-ac.com
第一類医薬品
登録販売者では「第一類」医薬品
の、販売は「不可」となります！
① 保健衛生上のリスクが
「特に高い」成分が配合
👇
副作用などで、日常生活に支障を
来す程度の、健康被害のおそれが
あり厚生労働大臣が指定するもの
② 既存の要指導医薬品、および
一般用医薬品とは有効成分、分量、
用法用量、効能効果などが異なり
👇
「一般用」とされたもの
③ 製造販売の「承認」を受けて
から、該当医薬品であっても
👇
「一定期間」を経過していないもの
④ 一般用医薬品としての使用経験が
浅く、慎重に取り扱う必要があり
👇
「承認」後の「一定期間」を
経過していないもの
👆「厚生労働大臣」が指定するイメージ。
「スイッチＯＴＣ」と「ダイレクトＯＴＣ」
② は、「医療用医薬品」の有効成分を
「一般用医薬品」として、初めて配合
（スイッチＯＴＣ医薬品）したものと、
既存の医薬品とは異なる有効成分が配合
されたもの（ダイレクトＯＴＣ医薬品）
などがあります。
【３種類の医薬品】
❶ 一般用 医薬品
❷ 要指導 医薬品
❸ 医療用 医薬品
④ における「一定期間」とは
「スイッチ ＯＴＣ 医薬品」の場合
製造販売後の安全性調査期間 ➡ プラス１年
👇
承認にあたり、要指導医薬品に指定された
ものは、要指導から第一類に移行後１年間
「ダイレクト ＯＴＣ 医薬品」の場合
再審査期間
（延長の場合は、その延長後の期間）
➡ プラス１年
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第二類医薬品
「指定第二類医薬品」も含まれます！
保健衛生上のリスクが
「比較的高い」一般用医薬品
👇
副作用などで、日常生活に支障を
来す程度の健康被害のおそれがあり
「厚生労働大臣」が指定するもの
👇
（ただし「第一類医薬品」を除く）
「指定 第二類 医薬品」とは
第二類医薬品のうち特別、要注意として
「厚生労働大臣」が、指定するもの
👆「特別な注意を要する」イメージ。
第三類医薬品
第一類、第二類以外の、一般用医薬品です。
保健衛生上のリスクが
「比較的低い」一般用医薬品
👇
日常生活に支障を来す程度ではないが
👇
副作用などで、身体の
「変調・不調」の、おそれはある
「保健衛生上のリスク」まとめ
冒頭でも、お話しましたが
登録販売者が取り扱いできるのは
第二類と、第三類の医薬品です！
第一類医薬品 ➡ 特に高い！
第二類医薬品 ➡ 比較的高い
第三類医薬品 ➡ 比較的低い
薬剤師は、すべて取り扱い可能！
おすすめ！登録販売者ごるごり様
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ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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