こんにちは。氷河 期世代です。前回の
復習問題に加えて、今回は「添付文書」
等への記載事項の過去問を集めました。
登録販売者試験の独学を始めてから
常備薬の「添付文書」に、しっかり
と、目を通すようになりました。
添付文書の、記載事項が理解できる
ようになったことで、常備薬を変更
する、きっかけにもなりましたね。
登録販売者試験「過去問」より
Q１．医薬品医療機器等法 第５０条に基
づき、一般用医薬品の容器・外箱等
への記載事項に関する以下の記述の
うち、誤っているものはどれか。
❶ 容器または外箱等に記載されては
ならない事項は定められていない。
❷ 区分表示は、直接の容器・被包、
外部の容器・被包ともに、一般用
医薬品の名称（販売名）と同じ面に
記載し、販売名が複数の面に記載
されている場合は、記載されている
すべての面に、記載しなければなら
ない。
❸ 日本薬局方に収められている医薬品
については、直接の容器または直接
の被包に「日本薬局方」の文字等が
記載されていなければならない。
❹ 厚生労働大臣が指定する医薬品に
あっては、厚生労働省令で別段の
定めをしたときを除き、その直接の
容器または直接の被包に、その使用
の期限を記載しなければならない。
👆「厚生労働省」のイメージとして。
A１．❶
「記載されていてはならない事項」
が、定められています！
回りくどい言い回しですが、要する
に「記載 禁止 事項」があります。
詳細は👆こちらから、ご確認ください。
Q２．添付文書等への記載事項に関する記
述のうち、誤っているものはどれか。
① 用法用量が記載されていなければ
ならない
② 製造年月日が記載されていなけれ
ばならない
③ 使用および取扱い上、必要な注意
等が記載されていなければならない
④ 邦文で記載されていなければなら
ない
👆「邦文」のイメージとして。
A２．②
「製造年月日」は、添付文書などの
法定表示事項では、ありません！
👇
詳細は、先のA１で、ご案内しました
ブログ（２１８）をご確認ください。
一般生活者が知りたい、必要とする
「年月日」は、使用期限ですよね。
「使用期限」は容器、または外箱等
への法定表示事項となっています。
よろしければ👆こちらもご覧ください。
Q３．一般用医薬品の容器・外箱等への
記載事項に関する次の記述のうち、
誤っているものはどれか。
(a) 医薬品は、その添付文書、容器等・
外箱等に、当該医薬品に関する最新の
論文、その他により得られた知見に基
づき、用法・用量その他、使用および
取扱い上、必要な注意等が記載されて
いなければならない。
(b) 医薬品に添付する文書、その容器等
または外箱等に記載されていてはなら
ない事項の一つに「保健衛生上、危険
がある用法、用量または使用期間」が
ある。
(c) 配置販売品目以外の一般用医薬品に
あっては、「店舗専用」の文字が記載
されていなければならない。
(d) 海外で製造された医薬品は、法定
表示事項が邦文で記載されていなく
ても国内流通させることができる。
👆「論文」のイメージとして。
A３．(d)
法定表示事項は「邦文」で記載されて
いなければならない！との定めです。
👇
A１で、ご案内しましたブログ（218）
の「記載方法」を、ご確認ください。
また非日常的な言葉の登場ですが、
邦文とは、いわゆる日本語ですね。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
