こんにちは。氷河 期世代です。またまた、
「添付文書」から過去問をお出ししますね。
添付文書の記載事項 ❶ ～ ⓬ のうち
今回は ❻ ～ ❾ の範囲を中心として
復習になる問題も取り入れました。
登録販売者試験「過去問」より
Q１．一般用医薬品の添付文書に関する以下
の記述のうち、誤っているものはどれか。
❶ 年齢区分、１回用量、１日の使用回数
等について一般の生活者にわかりやすく
表形式で示されるなど、工夫して記載
されている。
❷ 一般用検査薬には、使用目的および
使用方法が記載されている。
❸ 妊娠検査薬では、使用者がその検査
結果のみで確定診断するおそれがある
ため、検出感度は記載されていない。
❹ 有効成分の名称（一般的名称のある
ものについては、その一般的名称。
有効成分が不明なものにあっては、
その本質および製造方法の要旨。）
および分量が記載されている。
❺ 一般用医薬品の添加物として配合され
ている成分は、医薬品医療機器等法の
定めではなく、製薬企業界の自主申し
合わせに基づいて記載されている。
👆「添加物」の一例として「カゼイン」は、
「牛乳」に含まれているタンパク質のため
牛乳アレルギーの人は N G！でしたね。
A１．❸
「妊娠検査薬」では、専門家から購入者
などへの「情報提供」の参考として。。
👇
「検出感度」も併せて記載されています！
詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。
Q２．一般用医薬品の添付文書に関する次の
記述のうち、誤っているものはどれか。
①「用法および用量（一般用検査薬では
「使用方法」）には、年齢区分、１回
用量、１日の使用回数等について一般
の生活者に分かりやすく表形式で示さ
れるなど、工夫して記載されている。
② 添加物として配合されている成分に
ついては現在のところ、製薬企業界の
自主申し合わせに基づいて、添付文書
および外箱への記載がなされている。
③ 一般用検査薬では、検査結果が陰性で
あっても何らかの症状がある場合は、
再検査するか、または医師に相談する
旨等が記載されている。
④ 一般用検査薬には、キットの内容
および成分・分量のほか、添加物
として配合されている成分も記載
されていなければならない。
⑤ 妊娠検査薬では、専門家による
購入者等への情報提供の参考として、
検出感度も併せて記載されている。
👆「添加物」の一例「亜硫酸塩」は、ワイン
などに「酸化防止剤」として含まれます。
A２．④
「一般用検査薬」に配合されている
「添加物」の記載は、現在のところ、
法的には義務づけられていません！
人体に直接使用しない検査薬では、
「添加物」として配合されている
成分のことは、記載されません！
詳細は、A１で、ご案内しました
ブログ（３８４）をご覧ください。
Q３．一般用医薬品の添付文書の副作用の記載
に関する次の記述について、( a ) ～ ( c )
に入れるべき字句を❶ ～ ❺ から選べ。
副作用については、まず一般的な副作用
について ( a ) に症状が記載され、その
あとに続けて、( b ) 発生する、重篤な
副作用について ( c ) に症状が記載され
ている。
❶ 発現部位別 ❷ 副作用名ごと
❸ まれに ❹ 頻繫に ❺ 連用により
A３．( a ) ➡ ❶ 発現部位別
( b ) ➡ ❸ まれに
( c ) ➡ ❷ 副作用名ごと
詳細は👆こちらから、復習していただけます。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
