こんにちは。氷河 期世代です。企業責任
として重要な市販後の医薬品に対する情報
の収集と報告が義務化された お話です。
企業からの副作用などの報告
👆引用元：https://www.photo-ac.com/
製造販売業者などは、製造販売をし
または承認された医薬品について
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副作用などによると疑われる健康被害や
感染症の発生などを知った場合
👇
定められた期限までに
厚生労働大臣に報告する（➡ 義務！）
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実務上は、報告書を総合機構に提出！
登録販売者を含む医薬 関係者は。。
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製造販売業者などが行う、情報収集に
協力するよう、努めなければならない
👇
1996年（平成８年）薬事法改正により
情報収集の義務化が明記された
「副作用・感染症 報告制度」
👆「副作用」のイメージとして。
1979年（昭和５４年）
に創設された制度です。
義務化された報告の期限まとめ
👆引用元：https://www.photo-ac.com/
期限のほとんどが１５日以内なので
３０日以内と、定期報告に着目して
覚えるようにしました。
使用上の注意から予測できない副作用
死亡・重篤 ➡１５日以内
非重篤 ➡ 定期報告
使用上の注意から予測できる副作用
死亡 ➡１５日以内
新成分 含有 医薬品で、
承認後２年以内の重篤 ➡１５日以内
市販直後の調査 ➡１５日以内
上記以外の重篤 ➡３０日以内
発生傾向が予測できない副作用
死亡・重篤 ➡１５日以内
保健衛生上の危害発生・拡大おそれの副作用
死亡・重篤 ➡１５日以内
使用上の注意から予測できない感染症
死亡・重篤 ➡１５日以内
非重篤 ➡１５日以内
使用上の注意から予測できる感染症
死亡・重篤 ➡１５日以内
外国での措置報告
外国での製造・輸入、販売の中止・回収・廃棄
その他、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止
するため、措置の実施
➡１５日以内
３つの研究報告 ➡ すべて３０日以内！
① 副作用・感染症により、重大な疾病
・障害・死亡のおそれがあることを
示す研究報告
② 副作用症例・感染症の、発生傾向が
著しく変化したことを示す研究報告
③ 承認された効能・効果を有しない
ことを示す研究報告
👆 写真は、国立 感染症 研究所（戸山庁舎）。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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