こんにちは。氷河 期世代です。前回につづき
まして医薬品の安全対策として、企業からの
副作用・感染症 報告制度の お話をしますね。
前回の復習も兼ねて、流れを把握
するための👇歴史から、どうぞ。
副作用・感染症 報告制度の歴史
👆引用元：https://www.photo-ac.com/
1979年（昭和54年）薬事法改正により創設
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製造販売業者などに対して。。
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国への報告義務を求める
1996年（平成８年）薬事法改正により
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情報収集の義務を負うことを明記
2003年（平成１５年）薬事法改正により
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血液製剤など生物由来製品を
製造販売する企業に対して。。
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報告制度を導入
生物由来製品は定期的に国へ報告！
生物由来製品、または その原材料による
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感染症に関する最新の論文や
知見に基づき、安全性を評価
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その成果を定期的に国へ報告する！
よろしければ👆こちらも、ご確認ください。
一般用 医薬品 承認後の安全対策
👆引用元：https://www.photo-ac.com/
一般用 医薬品にも。。
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承認後の調査が
製造販売業者などに求められている！
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副作用などの発現状況などの収集・評価
要指導 医薬品も同様に、調査と
結果の報告が求められています。
❶ 再審査 制度（期限：おおむね８年）
❷ 安全性 調査（期限：おおむね３年）
一般用 医薬品については👆こちらをどうぞ。
❶ 再審査 制度（期限：概ね８年）
👆「おおむね８年」のイメージとして。
既存の医薬品とは、明らかに異なる有効成分が
配合されたダイレクト O T C 医薬品
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１０年を超えない範囲（概ね８年）で
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厚生労働大臣が承認時に定める一定期間
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使用成績などを製造販売業者などが集積
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厚生労働省へ提出！（再審査 制度）
❷ 安全性 調査（期限：概ね３年）
👆「おおむね３年」のイメージとして。
医療用 医薬品で使用されていた有効成分を
一般用 医薬品で初めて配合した
スイッチＯＴＣ医薬品
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承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）
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安全性の使用成績の調査・調査結果を報告！
よろしければ👆こちらも、ご確認ください。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
つづきは👇こちらからでも飛べます。
