こんにちは。氷河 期世代です。今回からは、
第５章「医薬品の安全対策」として、副作用
情報等の収集に関する、過去問を集めました。
副作用情報等の「収集」の後には
「評価」「措置」とつづきますが
今回は「収集」からの過去問です。
登録販売者試験「過去問」より
Q１．副作用 情報等の収集に関する以下の記
述のうち、正しいものを２つ選びなさい。
❶ 1961年のサリドマイド薬害事件を契機
として、WHO 国際 医薬品モニタリング
制度が確立した。
❷ 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品
の販売業者または医師、歯科医師、薬剤師
その他の医薬関係者は、製造販売業者が
行う情報収集に協力するよう、努めなけ
ればならない。
❸ 登録販売者には、医薬品・医療機器等
安全性情報 報告制度に基づく副作用等
の報告義務はない。
❹ 医薬品・医療機器等 安全性情報 報告制度
による報告は、都道府県知事に行わなけれ
ばならない。
👆引用元：https://www.photo-ac.com
A１．❶ と ❷
❸「登録販売者」も、報告する義務のある
「医薬関係者」としての位置づけです！
❹ 都道府県知事ではなく「厚生労働大臣」
👇
ただし、実務上では「報告書」を
「総合機構」に提出する流れです。
詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。
Q２．「医薬品・医療機器等 安全性情報
報告制度」に関する次の記述のうち、
誤っているものはどれか。
① 世界保健機関（WHO）加盟国の一員
として、日本が対応した医薬品の安全
対策に係る制度の一つである。
② 本制度は1967年３月より厚生省（当時）
が直接、副作用報告を受ける「医薬品・
医療機関 報告制度」としてスタートした。
③ 医薬品の副作用等によるものと疑われる
健康被害の発生を知った場合において、
保健衛生上の危害の発生、または拡大を
防止するため必要があると認めるときは、
その旨を報告しなければならない。
④ 2006年６月、登録販売者 制度の導入に
伴い、登録販売者も副作用等の報告を
行う医薬関係者として位置づけられた。
A２．②
制度の「名称」が誤っています！正解は
👇
「医薬品 副作用 モニター制度」でした。
WHOも「モニタリング制度」と
いう、似たような名称なので関連
づけて、覚えるようにしました。
詳細は、A１で、ご案内しました
ブログ（３９０）をご覧ください。
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