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587|過去問|医薬品の安全対策 ⑴副作用情報等の収集|報告制度

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こんにちは。氷河 期世代です。今回からは、
第5章「医薬品の安全対策」として、副作用
情報等の収集に関する、過去問を集めました。

副作用情報等の「収集」の後には
「評価」「措置」とつづきますが
今回は「収集」からの過去問です。

Q1.副作用 情報等の収集に関する以下の記
  述のうち、正しいものを2つ選びなさい。

 ❶ 1961年のサリドマイド薬害事件を契機
  として、WHO 国際 医薬品モニタリング
  制度が確立した。

 ❷ 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品
  の販売業者または医師、歯科医師、薬剤師
  その他の医薬関係者は、製造販売業者が
  行う情報収集に協力するよう、努めなけ
  ればならない。

 ❸ 登録販売者には、医薬品・医療機器等
  安全性情報 報告制度に基づく副作用等
  の報告義務はない。

 ❹ 医薬品・医療機器等 安全性情報 報告制度
  による報告は、都道府県知事に行わなけれ
  ばならない。

WHOのイメージとして

  👆引用元:https://www.photo-ac.com

A1.

  ❸「登録販売者」も、報告する義務のある
   「医薬関係者」としての位置づけです!

  ❹ 都道府県知事ではなく「厚生労働大臣
          👇
   ただし、実務上では「報告書」を
   「総合機構」に提出する流れです。

 詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。

Q2.「医薬品・医療機器等 安全性情報
  報告制度」に関する次の記述のうち、
  誤っているものはどれか。

 ① 世界保健機関(WHO)加盟国の一員
  として、日本が対応した医薬品の安全
  対策に係る制度の一つである。

 ② 本制度は1967年3月より厚生省(当時)
  が直接、副作用報告を受ける「医薬品・
  医療機関 報告制度」としてスタートした。

 ③ 医薬品の副作用等によるものと疑われる
  健康被害の発生を知った場合において、
  保健衛生上の危害の発生、または拡大を
  防止するため必要があると認めるときは、
  その旨を報告しなければならない。

 ④ 2006年6月、登録販売者 制度の導入に
  伴い、登録販売者も副作用等の報告を
  行う医薬関係者として位置づけられた。


A2.
  制度の「名称」が誤っています!正解は
          👇
  「医薬品 副作用 モニター制度」でした。

WHOも「モニタリング制度」と
いう、似たような名称なので関連
づけて、覚えるようにしました。

詳細は、A1で、ご案内しました
ブログ(390)をご覧ください。

ご覧いただき、ありがとうございました。
本日(2023年12月10日)をもちまして、
当ブログの毎日更新は、終了いたします。

今後は毎日リライト(過去記事の改善)を
継続しつつ、不定期に更新してまいります。

新しい記事を更新した際は、S N S
「X」のポストでお知らせします!

今後とも、どうぞよろしくお願い
いたします。時節柄、くれぐれも
ご自愛くださいね。ではまた

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